藥品審批制度改革開始力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
2015/8/25 10:23:35
從《意見》來看，加快創(chuàng)新藥審評審批是此次改革的重點。
備受關(guān)注的藥品審批制度改革開始提速。近日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)，提出提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等目標(biāo)。
目前，我國的創(chuàng)新藥審批時間過長，雖然這一做法的初衷是為了保障公眾健康，卻對藥品生產(chǎn)企業(yè)和等藥治病的患者不利。據(jù)統(tǒng)計，我國的創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久。而在澳大利亞只要5天，美國、韓國大約是1個月。與創(chuàng)新藥相比，在我國占絕大多數(shù)的仿制藥審批時間更長，一種仿制藥的臨床審評時間平均為3—4年。目前，在等待食藥監(jiān)總局審批的21000個藥物品種中，90%是仿制藥。
此前，藥品監(jiān)管部門已審批了數(shù)目眾多的所謂新藥，其中包括所謂改劑型的仿制藥，由此也引發(fā)了一些問題。比如，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)極少數(shù)腐敗分子利用權(quán)力違規(guī)審批新藥，在源頭上放任一些劣藥甚至假藥流入市場，增加了藥品安全隱患；同時，種類繁多的藥品也加大了醫(yī)師甄別的難度，使其在臨床使用中無所適從，也容易誘發(fā)藥價虛高，增加患者的醫(yī)療負擔(dān)。
據(jù)媒體報道，因為藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)申報，導(dǎo)致市場上很多藥品批文閑置。目前，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號達16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有5萬多個批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。此次《意見》指出，未來我國將嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
目前，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以仿制藥為主，藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重。因此，作為藥品監(jiān)督管理源頭的藥品審批制度，就承擔(dān)著雙重使命。一是，通過審批程序來確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護公眾健康；二是，藥品監(jiān)督管理部門還需要把藥品注冊審批，作為對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管和調(diào)節(jié)的政策工具，鼓勵創(chuàng)新、遏制低水平重復(fù)，不斷促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級。
此次《意見》將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，這意味著仿制藥將不再作為新藥，對藥品創(chuàng)新的要求更趨嚴格，并以此促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和升級。
從《意見》來看，加快創(chuàng)新藥審評審批是此次改革的重點。《意見》指出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
所謂藥品上市許可持有人制度，就是允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，而在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。這種新藥持有人與生產(chǎn)企業(yè)的分離，一方面可以更有效地鼓勵創(chuàng)新，讓這些創(chuàng)新研發(fā)人員和機構(gòu)有積極性，使創(chuàng)新得以持續(xù)；另一方面可減少重復(fù)建設(shè)，降低資源浪費，提高新藥的生產(chǎn)效率。可以預(yù)見，隨著《意見》的出臺以及逐步落實，藥品的質(zhì)量將會提高，有望帶來創(chuàng)新藥的新突破，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步轉(zhuǎn)型升級。
但需要指出的是，改革藥品審批制度還需完善審批權(quán)運行。首先，應(yīng)進一步加大監(jiān)管機構(gòu)的信息公開力度，受理、審評、審批的過程與結(jié)果應(yīng)全部公開，不斷增強透明度。實施藥品審評、審批、檢驗、認證人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。其次，應(yīng)分散審批各環(huán)節(jié)的權(quán)力，把受理、技術(shù)審評、行政審批的職能進行分離，明晰三個部門權(quán)責(zé)，以便可以互相監(jiān)督、互相制約。再次，應(yīng)完善責(zé)任追究制度，除對直接責(zé)任人進行責(zé)任追究外，對于相關(guān)人員，也要追究其連帶責(zé)任，以此來強化審批責(zé)任、防范違法行為。
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