藥監系統超時限問題 是新藥改革的重點
2014/4/2 13:43:14
目前新藥審批的各項改革終的落腳點是時效，因此，嚴格時限應是改革的重中之重。新藥審批環節較多，一個環節
超時限就會影響整個審批效率。只有嚴格時限，新藥審批改革才能落到實處。注意到，在《藥品注冊管理辦法》中，對各
環節的時限有著明確清晰的規定，但對超時限沒有什么說法。
所以，國家藥監局有必要建立內部的超時限追究機制，對責任人、責任機構建立必要的獎懲機制。如超時限的取消晉級評優等資格，效率高的予以晉級、評優優先，以此來督促內部嚴格執行時限。甚至于，國家藥監局為提高行政效率還可以引進外部的力量。
國家藥監局改革的舉動頻頻，先是改革醫療器械審批體制，后又改革新藥審批體制。國家藥監局的這些舉動，既表達了直面近年大量審批項目積壓帶來的行政效率低下的決心，也是對美國食品藥物管理局等全球先進國家醫藥監管機構持續
改革新藥審批制度以提高效率的回應。
行政審批的核心是效率，也即各部門規章中對長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監局對時限執行得不嚴格。注意到，在國家藥監局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視似乎并不夠。
國家藥監局《藥品注冊管理辦法》第一百五十二條規定，新藥進入行政審批階段后，國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
新藥審批的各項改革終的落腳點是時效，因此，嚴格時限應是改革的重中之重。新藥審批環節較多，一個環節超時限就會影響整個審批效率。只有嚴格時限，新藥審批改革才能落到實處。
注意到，在《藥品注冊管理辦法》中，對各環節的時限有著明確清晰的規定，但對超時限沒有什么說法。因此，國家藥監局有必要建立內部的超時限追究機制，對責任人、責任機構建立必要的獎懲機制。如超時限的取消晉級、評優等資格，效率高的予以晉級、評優優先，以此來督促內部嚴格執行時限。甚至于，國家藥監局為提高行政效率還可以引進外部的力量，如在相關部門規章中規定，如果超時限，新藥申報企業可以根據《行政法》起訴藥監局；如聘請外部行風監督員，來給內部嚴格執行時限“加鎖”。
監察部門是否真的有必要對藥監系統的超時限問題進行專門的監督。畢竟，藥品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓關心的問題，新藥審批效率的提高就是提高人民的健康水平。
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